DONNÉES CLINIQUES PROBANTES




La cystoscopie en lumière bleue avec Cysview accroît considérablement la capacité de détection du cancer papillaire de la vessie non invasif sur le plan musculaire (CPVNIPM) par rapport à la cystoscopie en lumière blanche seule.1



Étude pivot pour l'approbation de la cystoscopie en lumière bleue avec Cysivew®2

Cette étude a démontré que Cysview entraîne, de manière statistiquement significative, une capacité de détection des tumeurs Ta/T1 accrue.1

Une capacité de détection accrue des tumeurs peut conduire à un traitement plus approprié en raison d'une visualisation plus claire des tumeurs conduisant à une résection plus précise, ce qui est bénéfique pour le patient.1


  • Autres résultats de cette étude :

    • La biopsie a confirmé que 286 patients étaient atteints d'un cancer de la vessie de type Ta ou T1

    • 47 patients (16,4 %) présentaient une ou plusieurs tumeurs Ta ou T1 (p = 0,001) qui ont été découvertes uniquement au moyen de Cysview

  • Un grand nombre des tumeurs supplémentaires détectées par la cystoscopie en lumière bleue étaient cliniquement significatives, comprenant des tumeurs de grades 2, 3 et T1 qui ont échappé à la cystoscopie en lumière blanche

  • Les chercheurs ont constaté que « la cystoscopie par fluorescence avec Cysview accroît considérablement la capacité de détection des lésions Ta et T1. ».

  • Les conclusions de l'étude sont que :

    • la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview « accroît considérablement la capacité de détection du cancer de la vessie, ce qui permet une résection plus exhaustive. »

    • « Ces résultats sont cohérents avec ceux des études précédentes démontrant une meilleure détection des lésions avec la cystoscopie à fluorescence HAL. »


Les résultats de l'étude montrent que la cystoscopie en lumière blanche seule peut manquer certaines tumeurs et laisser une tumeur résiduelle après résection dans la vessie. Par rapport à la cystoscopie en lumière blanche seule, la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview rehausse la visibilité des tumeurs Ta/T1 du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (CVNIPM), ce qui peut permettre une capacité de détection accrue et une résection plus précise.



Indication pour Cysview® (chlorhydrate d'hexaminolévulinate)

Cysview est indiqué comme adjuvant à la cystoscopie en lumière blanche dans la détection du cancer papillaire invasif non musculaire de la vessie chez les patients atteints, ou soupçonnés d'être atteints, d'un cancer de la vessie.

Seul un cystoscope approuvé doit être utilisé, muni de filtres nécessaires pour permettre à la fois la cystoscopie en lumière blanche et la cystoscopie en lumière bleue (longueur d'onde de 360 nm à 450 nm) par fluorescence . Une formation en cystoscopie en lumière bleue au moyen d'un appareil de diagnostic photodynamique (PDD) approuvé est essentielle avant l'utilisation de Cysview..

Renseignements importants sur les risques et l'innocuité

Restriction de l'utilisation L'utilisation de Cysview ne constitue pas un traitement de rechange aux biopsies aléatoires de la vessie ou à d'autres procédures utilisées dans la détection du cancer de la vessie.

Contre-indications Cysview est contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie et/ou qui présentent une hypersensibilité à la substance active ainsi qu'à tout ingrédient de sa formulation ou composant du récipient. Un résultat faux positif de fluorescence peut résulter d'une lumière tangentielle, d'une lésion causée par un endoscope lors d'un examen cystoscopique précédent, ou d'une inflammation de la vessie, notamment à la suite d’une chimiothérapie ou d'un traitement par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) par voie intravésicale. Aucune étude spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée.

Mises en garde et précautions Ne pas utiliser chez les patients présentant une hématurie macroscopique. Ne pas utiliser chez les patients présentant un risque élevé d'inflammation de la vessie, p. ex., moins de 90 jours après une chimiothérapie ou un BCG par voie intravésicale. Ne pas utiliser dans le cadre d'une urétérorénoscopie rétrograde. Cysview n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou les enfants. Il est possible que Cysview ne détecte pas toutes les lésions malignes. De très rares cas d'hypersensibilité, comprenant des chocs anaphylactiques, ont été déclarés lors de l'utilisation de Cysview après sa mise en marché. Les installations de maintien des fonctions vitales doivent être facilement accessibles. Effectuer un biopsie/résection des lésions de la muqueuse vésicale seulement après avoir effectué une cystoscopie en lumière blanche et en lumière bleue.

Effets indésirables La plupart des effets indésirables déclarés dans les études cliniques étaient transitoires et d'intensité légère ou modérée : spasme vésical 2,4 %; dysurie 1,8 %; douleur vésicale 1,7 %; et hématurie 1,7 %. Pour de plus amples renseignements sur Cysview, veuillez consulter la monographie du produit.

Pour de plus amples renseignements sur Cysview, veuillez consulter la . monographie du produit.

Remarque : la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview (chlorhydrate d'hexaminolévulinate [HAL]) est utilisé en tant qu'adjuvant à la cystoscopie en lumière blanche et non séparément. La cystoscopie en lumière bleue avec Cysview peut être désignée de différentes manières, notamment par Cysview, Cysview avec BLC, Cysview avec diagnostic photodynamique (PDD), HAL avec BLC et HAL avec PDD.

  1. Cysview® Canada Product Monograph, Jan 11, 2022.
  2. Hermann GG, Mogensen K, Carlsson S, et al. Fluorescence-Guided Transurethral Resection of Bladder Tumours Reduces Bladder Tumour Recurrence Due to Less Residual Tumour Tissue in Ta/T1 Patients: A Randomized Two-Centre Study. BJU Int. 2011;108(8b):E297-E303.